昌黎县市场监督管理局“五个加强”严把医疗器械质量安全关

为进一步加强我县医疗器械经营企业和使用单位监管，保障人民群众用械安全，昌黎县市场监督管理局 "五个加强" 严把医疗器械质量安全关。

一是细耕责任田，加强属地监管。以分局划片区，制定经营企业和使用单位年度检查计划，确定检查频次和覆盖率，实施分类分级监管并动态调整，确保监督检查频次要达到国家药监局加强医疗器械生产经营分级监管工作的要求。

二是铸成多面手，综合运用各类手段。认真落实医疗器械检查任务，加强突击性监督检查，综合运用日常巡查、突击检查等形式，督促本辖区经营企业和使用单位持续保证质量管理体系规范有效运行，严厉查处违法违规经营使用行为。

三是排出任务书，统筹安排各项任务。结合无菌和植入性医疗器专项检查、医疗器械 "清网" 行动专项整治、医疗机构药械安全质量提升行动、避孕套质量安全管理专项整治、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治等专项行动，统筹部署安排，一体调度推进，确保达到对乡镇卫生院检查覆盖率100%。每年监督检查国家、省集中采购中选医疗器械产品不少于一次，年度检查医疗机构数不低于辖区内医疗机构总数的15%。

四是筑牢防火墙，加大案件查办。对监督检查中发现存在严重问题、因违反有关法律法规受到行政处罚、风险研判认为存在质量安全风险的经营企业和使用单位，开展跟踪检查。强化行刑衔接和行纪衔接，及时移送相关线索，对检查中发现的问题要依法查处，及时消除质量风险，依法公开重大案件典型案例，形成强大震慑。

五是筑牢基础桩，加快完善监管机制。做好经营企业和使用单位宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的工作，进一步提高企业的诚信守法意识。积极推动医疗器械唯一标识第三批实施工作，将实施品种范围扩大到重要的第二类医疗器械，推动唯一标识 "三医" 全链条应用。

截至目前，检查涉药涉械经营企业83家次，卫生院6家次，卫生室4家次，出动执法人员165人次，完成药品抽检7批次。